სანაცეფი 1გ ი.მ

Sanacef 1g IM

აღწერა:

Sanacef 1g IM ინექცია:

თითეული ფლაკონი შეიცავს მშრალ ფხვნილს, რომელიც არის 1გ. ცეფტრიაქსონისა (სტერილური ცეფტრიაქსონი ნატრიუმის USP) და 1 ამპულა 3.5 მლ ლიდოკაინის 1%-იანი საინექციო USP-ის ექვივალენტი კუნთში გასაკეთებლად.

გთხოვთ წაიკითხოთ და გაეცნოთ ბროშურაში მითითებული სრული ინფორმაცია დიდი ყურადღებით პრეპარატის მიღების დაწყებამდე.

• შეინახეთ ეს ფურცელი. თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კიდევ ერთხელ წაკითხვა.

• თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ და იგი თქვენ არ უნდა გადასცეთ გამოსაყენებლად სხვებს ვინაიდან მისმა გამოყენებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ თუ მათი სიმპტომები არ არის თქვენი სიმპტომების მსგავსი.

• თუ რომელიმე აღნიშნული გვერდითი მოვლენები გავლენას ახდენს თქვენზე მნიშვნელოვნად ან თუ გვერდითი მოვლენები რომელიც თქვენზე შესაძლოა გამოვლინდეს და ამ დროს იგი არ არის ნახსენები ამ ბროშურაში, გთხოვთ შეატყობინოთ აღნიშნულტან დაკავშირებით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. რა არის Sanacef 1g IM და რისთვის გამოიყენება იგი?

2. წაიკითხეთ ანოტაცია Sanacef 1g IM -ის მიღებამდე.

3. როგორ გამოვიყენოთ Sanacef 1g IM ?

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

5. როგორ შევინახოთ Sanacef 1g IM ?

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის Sanacef 1g IM და რისთვის გამოიყენება იგი?

ცეფტრიაქსონი 1გ IM (Cefriaxone 1g IM) არის ნახევრად სინთეზური ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი. Sanacef 1g IM გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

 

გამოყენება ჰოსპიტალში:

• მძიმე ინფექციების მკურნალობისას მგრძნობიარე ორგანიზმის გამო, კერძოდ, მენინგიტის დროს, გარდა ლისტერია მონოციტოგენიისა;

• გავრცელებული ლაიმის დაავადებისას

· ინტერ-საოპერაციო პროფილაქტიკისთვის პროსტატის რეზექციის შემთხვევაში;

ქალაქის დისპანსერიისთვის

• საავადმყოფოში გაგრძელებული მკურნალობისას

• ქვედა სასუნთქი გზების მძიმე ინფექციებისთვის, ძირითადად იგი გამოიყენება ხანდაზმულ, ალკოჰოლური, იმუნოდეპრესირებული, ნიკოტინზე დამოკიდებულ პაციენტები ან პაციენტებშირომელთაც აქვთ სუნთქვის უკმარისობა, განსაკუთრებით ისეთ შემთხვევებში, როგორიცაა:

• ბაქტერიული პნევმოპათია (გრამუარყოფითი პნევმოკოკების გამო)

• მწვავე ზრდის ქრონიკული ბრონქიტი, ზოგადად იგი გამოიყენება წინა ჩატარებული თერაპიის წარუმატებლობის შემდეგ;

მწვავე საშარდე ინფექციები.

დიაგნოზი აუცილებლად უნდა იყოს ზუსტი და ქირურგიული მკურნალობა არ უნდა იყოს საჭირო;

ჰოსპიტალიზაციამდე საგანგებო ანტიბიოტიკური თერაპიისას თუ ელვისებრი პურპურაზე არ არსებობს ეჭვი, ანუ იმ შემთხვევაში, როცა ცხელება ასოცირდება პურპურასთან სულ მცირე ერთი ნეკროზული ანციანოტური ელემენტით,რაც პაციენტებ ჰემოდინამიკაში აისახება.

2. გაეცანით ანოტაციას Sanacef 1g IM-ის გამოყენებამდე

• როდესაც პაციენტს აქვს ალერგია ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე,

• მომატებული მგრძნობელობა ლიდოკაინის მიმართ;

განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო Sanacef 1g IM -ის გამოყენებისას

მკურნალობა უნდა დაუყოვნებლივ შეწყდეს რაიმე ალერგიული ნიშნის გამოვლენისთანავე. ცეფალოსპორინები არ უნდა იქნას გამოყენებული პენიცილინზე მგრძნობიარე პაციენტებში. ცეფალოსპორინები არ უნდა იქნეს გამოწერილი ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ალერგია ცეფალოსპორინების მიმართ. ჰიპერმგრძნობიარობითი რეაქცია (ანაფილაქსია) ცეფალოსპორინებზე და პენიცილინზე შეიძლება იქნეს სერიოზული და ფატალურიც კი. იპოქონდრიის მარჯვენა მხარეს ტკივილისას უნდა განხორციელდეს ულტრაბგერითი ექოგრაფია სანაღვლე ნალექის გამოსავლენად (მე-4 პუნქტი "შესაძლო გვერდითი მოვლენები?"). კვლევები მიუთითებს, რომ Cefriaxone 1g IM, ისევე, როგორც სხვა ცეფალოსპორინები, შეიძლება ჩანაცვლებული იქნეს ბილირუბინი სერუმალბუმინიდან. სწორედ ამიტომ, ახალშობილები ჰიპერბილირუბინემიით და ვინც ღებულობს Cefriaxone 1g IM-ს უნდა იყვნენ დიდი ყურადღებისა და დაკვირვების ქვეშ. Sanacef 1g IM არ უნდა იქნას გამოყენებული ახალშობილებში და დღენაკლულებში რომ განავითაროს ენცეფალოპათია ბილირუბინით. ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევისას, სისხლის ფორმულის რეგულარული კონტროლი აუცილებელია.

 

 

თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, ღვიძლის და თირკმლის თანმხლები უკმარისობისას, დოზები უნდა ადაპტირებული იქნეს კრეატინინის შესაბამისად. Sanacef 1g IM შეიძლება მხოლოდ შერეული იქნეს ხსნარებთან და სუბსტაბციებთან პარაგრაფი 3 "როგორ გამოვიყენოთ Sanacef 1g IM"-ის შესაბამისად.

ურთიერთმოქმედება

ნუ აურევთ Sanacef 1g IM კალციუმის შემცველ ხსნარებთან და განსაკუთრებით ჰარტმანის ხსნარის ან რინგერის ხსნართან. Sanacef 1g IM არ არის თავსებადი ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან.

Sanacef 1g IM არ უნდა იყოს შერეული ისეთ ხსნართან, რომელიც შეიცავს კალციუმს. კალციუმის ხსნარების რეკომენდირებული მოხდეს გადასხმა Sanacef 1g IM ცალკეული გზით და დროის იმ პერიოდის განმავლობაში, როდესაც კალციუმი არ არის შეყვანილი მაშინაც კი როცა გადასხმა ხდება სხვადასხვა განსხვავებული გზებით;

ფიზიკური ან ქიმიური შეუთავსებლობის თავიდან აცილების მიზნით, Sanacef 1g IM შერეული უნდა იყოს მხოლოდ ისეთ ხსნარებთან და ნივთიერებებთან, რომლებიც აღნიშნულია პარაგრაფში 3 "როგორ გამოვიყენოთ Sanacef 1g IM".

ორსულობა და ლაქტაცია

ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევებით არ გამოვლენილა ტერატოგენული ეფექტი. Cefriaxone 1g IM-ს ორსული ქალების შეზღუდულ რაოდენობაში ჯერ კიდევ არ გამოავლენილა ანომალიები ან ფეტოტოქსიკური განსაკუთრებული ეფექტი. მიუხედავად ამისა, აუცილებელია დამატებითი კვლევები რათა შევაფასოთ ორსულობის დროს ასეთი გამოყენების შედეგები; აქედან გამომდინარე, Sanacef 1g IM გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ იგი აუცილებელია. Sanacef 1g IM-ის დაბალი კონცენტრაცია გამოიყოფა რძეში. საჭიროა სიფრთხილე მეძუძურ ქალებში Sanacef 1g IM -ის დანიშვნის დროს;

1. როგორ გამოვიყენოთ Sanacef 1g IM?

ინტრაკუნთოვანი

რესუსპენდირებული Sanacef 1g IM შესაბამისი გამხსნელებით. შეიყვანეთ გამხსნელი ფლაკონში, შეანჯღრიეთ ფლაკონი საფუძვლიანად ვიდრე არ მიიღებთ ხსნარს. გამოტუმბეთ ხსნარი შპრიცით ვიდრე იგი არ გაუტოლდება საერთო დოზას. Sanacef 1g IM უნდა შეყვანილი იქნეს კარგად შედარებით დიდი კუნთში; ასპირაცია ეხმარება, რათა თავიდან ავიცილოთ შემთხვევით ინექციას სისხლძარღვებში.

 

 

 

Sanacef 1g IM-ის დოზირება:

მოზრდილები:

დოზა: დღეში 1 გ. -დან 2 გ-მდე , დღეში ერთხელ ინფექციის სიმძიმის და პაციენტის სხეულის წონის შესაბამისად;

Lyme (ლაიმის) დაავადება: დღეში 2 გ. ერთჯერადი ინექცია. ჩვეულებრივი თერაპიისას 14 დღის განმავლობაში და შეიძლება 21 დღიანი თერაპიაც მძიმე ან დაგვიანებული ფორმებისას.

ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა:ანტიბიოტიკების პროფილაქტიკური მიღება უნდა იყოს ხანმოკლე და უფრო ხშირად უნდა შემოიფარგლოს წინასაოპერაციო პერიოდში, ზოგჯერ 24 საათის განმავლობაში; ის არ უნდა აღემატებოდეს 48 საათს. კუნთებში ინექცია 1 გ. ერთჯერადად, როდესაც სტიმულირება ხდება ანესთეზიით.

როდესაც ელვისებრი პურპურა კლინიკურად საეჭვოა:შეყვანა ხდება კუნთში 1-დან 2 გ. -მდე.

ბავშვებში და ჩვილებში (იხ 2 "შენიშვნა Sanacef 1g IM-ის მიღებამდე "):

ჩვეულებირივი დოზა: 50 მგ/კგ/ დღეში ერთჯერადი ინექცია.

Lyme-ის დაავადება: 50 მგ-დან 100 მგ/კგ/დღეში ერთჯერადი ინექცია.

ჩვეულებრივი თერაპია ტარდება 14 დღის განმავლობაში და შეიძლება გახანგრძლივდეს 21 დღის განმავლობაში მძიმე ან დაგვიანებული ფორმით დაავადებისას.

მენინგიტი: დოზა შეიძლება მერყეობდეს 50-დან 100 მგ-მდე /კგ/ დღეში ერთ საინექციო დოზად დაშვებულია მხოლოდ 100 მგ/კგ როგორც „თავდასხმითი“ მკურნალობა. თუმცა, ახალ დაბადებულებში 3-დან 12 თვემდე, ინექციები რეკომენდებულია ყოველ 12 საათში მოკლე პლაზმური ნახევარპერიდის გამო.

როდესაც ელვისებრი პურპურა კლინიკურად საეჭვოა:შეყვანა ხდებაკუნთიდან: 50-დან 100 მგ-მდე/კგ, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ.-ს.

ხანდაზმულ პაციენტებში:

ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებული დოზები იგივეა რაც მოზრდილებში.

გამოყენების ხანგრძლივობა

თერაპიის ხანგრძლივობა, რა თქმა უნდა, დაავადების კურსის შესაბამისად; როგორც ანტიბიოტიკების, ზოგადად, ამ წამლის შეყვანა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 48-72 საათი მას შემდეგ რაც პაციენტი გახდება აფებრილური ან დადასტურდებაბაქტერიული აღმოფხვრა;

 

 

 

ხსნარის მომზადება

Sanacef 1g IM შეიძლება შეყვანილი იქნეს ორგანიზმში კუნთის მეშვეობით რესუსპენდირებული ხსნარი შესაბამისი გამხსნელი, როგორც მოცემულია შემდეგ ცხრილში შეანჯღრიეთ კარგად ვიდრე არ გაიხსნება. შემდეგ შეიყვანეთ მთლიანიფლაკონის შემადგენლობა შპრიცში.

ინექცია უნდა დაემატოს გამხსნელ

IM -ისთვის 3.5 მლ ხსნარი 1% ლიდოკაინი წყალი საინექციო

პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ გახსნის შემდეგ. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის ნაწილი გააუქმეთ და აღარ გამოიყენოთ.

არ გამოიყენოთ საერთოდ ლიდოკაინი, იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს აქვს ალერგია ლიდოკაინზე ან/და არ გამოიყენოთ ინტრავენურად.

თუ თქვენ მიღებული გაქვთ დიდი რაოდენობით Sanacef 1g IM ვიდრე დასაშვებია:

Sanacef 1g IM არის მცირედ შემცირებული დიალიზით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომატური.

თუ თქვენ გააცდინეთ და არ მიიღეთ ერთი დოზა

ასეთ შემთხვევაში, გაგრძელეთ მიღება როგორც დაგეგმილი. არ გამოიყენოთ უფრო მეტი დოზა.

2. შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

როგორც ნებისმიერი სახის ფარმაცევტულმა პრეპარატმა, Sanacef 1g IM-მაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.

გვერდითი მოვლენების შეფასება ეფუძნება შემდეგ სიხშირის ინფორმაციას:

ძალიან ხშირად

10 ნამკურნალები პაციენტებიდან 1ზე მეტი

ხშირად

ნაკლები ვიდრე 10-დან 1 , მაგრამ უფრო მეტი, ვიდრ 100 ნამკურნალები პაციენტებიდან 1

ზოგჯერ

ნაკლები ვიდრ 100-დან 1 , მაგრამ მეტი ვიდრე 1000 ნამკურნალები პაციენტებიდან 1

იშვიათად

ნაკლები ვიდრე1000-დან 1, მაგრამ კიდევ უფრო მეტი ვიდრე 10,000 ნამკურნალებპაციენტებიდან 1

ძალიან იშვიათად

ნაკლებია ვიდრე 10,000 ნამკურნალებ პაციენტებიდან 1, ერთეული შემთხვევების ჩათვლით

მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები ან სიმპტომები, რომლებიც თქვენ უნდა იცოდეს და მისი არსებობის ზომები უნდა იქნას მიღებული ზომები:

 

 

კანის რეაქციები:

იშვიათად:

ალერგიული გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება.

ძალიან იშვიათად:

ისევე, როგორც სხვა ცეფალოსპორინების, დაფიქსირდა რამდენიმე შემთხვევა მძიმე რეაქციებით (მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი).

ზოგადი ჰიპერ-მგრძნობელობის რეაქციები:

იშვიათად:

ცხელება, ანაფილაქსიური რეაქციები.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ:

ხშირად:

სტომატიტი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება; იშვიათად:

ფსევდო კოლიტი.

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

იშვიათად:

ვეზიკულარული სედიმენტაციების ექოგრაფიკული სურათები (ნაღვლის ბუშტში ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექები), განსაკუთრებით ბავშვებში, მიუხედავად იმისა დაკავშირებულია იგი თუ არა კლინიკურ სიმპტომებთან, ცეფტრიაქსონი 1გ IM თერაპია უნდა შეწყდეს ისე, რომ სიმპტომები შემცირდეს.

ღვიძლის ფერმენტების ზრდა.

პანკრეასის არეულობა:

ძალიან იშვიათად:

პანკრეატიტი მცირდება, როდესაც მკურნალობა წყდება.

ჰემატოლოგიური რეაქციები:

ხშირად:

შენელებული ჰიპერეოზინოფილია, ლეუკო-ნეიტროპენია, თრომბო-ციტოპენია;

იშვიათად:

ჰემოლიზური ანემია და აგრანულოციტოზი;

 

ძალიან იშვიათად:

კოაგულაციის დარღვევები.

თირკმლის დარღვევები:

ძალიან იშვიათად:

თირკმლის ფუნქციის გარკვეული ცვლილებები არ მოჰყოლია ერთი და იგივე ჯგუფის ანტიბიოტიკების გამოყენებისას. განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ იგი ასოცირდება ამინოგლიკოზიდებთან და შარდმდენებთან;

იშვიათად:

ოლიგურია და კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდა. გამონაკლის შემთხვევებში, თირკმელი ილექება მკურნალობის ბოლოს შექცევადად, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა ძირითადად 3 წლის ასაკის ბავშვებში.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათად:

ზოგჯერ თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა. მაღალი დოზის ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიღებამ, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, შეიძლება გამოიწვიოს ენცეფალოპათიები (ცნობიერების დარღვევა, არანორმალური მოძრაობები, კრუნჩხვითი კრიზისები).

განსაკუთრებული მძიმე უბედური შემთხვევები - ზოგიერთი მათგანი ფატალურიც კი - შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ნაადრევად ან ახლად დაბადებული ახალშობილებში, რომლებიც ერთდროულად ინიშნება ცეფტრიაქსონისა და კალციუმის მარილის მეშვეობით IV რუტინით.

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

ადგილობრივი რეაქციები:

კუნთებში ინექციების გარეშე ლიდოკაინი მტკივნეულია.

ტკივილი ინექციის ადგილზე და წვის შეგრძნება შესაძლებელია.

ინტრავენური ინექციის შემდეგზოგჯერ შეინიშნება ადგილობრივი ფლებიტი.

Sanacef 1g IM არ მოქმედებს მძღოლების მართვის უნარზე .

1. როგორ შევინახოთ Sanacef 1g IM?

შეინახეთ წამლები სინათლისგან მოშორებით და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ბოთლზე ან პაკეტზე. ვარგისიანობის ვადა არის თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ 25 ° C-ზე ქვემოთ ორიგინალური შეფუთვა, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი გაუხსნელი

 

1. დამატებითი ინფორმაცია

ერთი პაკეტი Sanacef 1g IM-ის შემადგენლობა

• 1 ინექციის ბოთლი ცეფტრიაქსონი, როგორც ნატრიუმის მარილი. თეთრი ფხვნილი, რომელიც უნდა შეერიოსხსნარში წინა ინექციამდე

• 1 ამპულა 3.5 მლ ლიდოკაინის 1% ხსნარი, როგორც გამხსნელი.

მწარმოებელი:

შპს „რიიანგ ფარმაცევტული კომპანია“

Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd.

# 1 Ruiyang Road,

Yiyuan County, შანდოგის პროვინცია, ჩინეთი

მარკეტინგზე უფლებამოსილი პირი:

Sanavita Pharmaceuticals GmbH Spaldingstrasse 110 B 20097 ჰამბურგი/გერმანია

წინამდებარე ანოტაცია ბოლოს განახლებული იქნა 2016 წლის მაისს.

Sanacef + Lido = BP017975/05/16/1